醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及泉州經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。在泉州申辦醫(yī)療器械許可證流程見(jiàn)下文。

　　第一類(lèi)：醫(yī)療器械許可證

　　基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械：

　　1.普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)

　　2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826)：磁療器具

　　3.臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

　　4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

　　5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

　　6.醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械：

　　1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

　?。?）一次性使用無(wú)菌注射器

　?。?）一次性使用輸液器;

　?。?）一次性使用輸血器

　　（4）一次性使用麻醉穿刺包

　?。?）一次性使用靜脈輸液針

　?。?）一次性使用無(wú)菌注射針

　　（7）一次性使用塑料血袋

　?。?）一次性使用采血器

　?。?）一次性使用滴定管式輸液器

　　2.骨科植入物醫(yī)療器械

　?。?）外科植入物關(guān)節(jié)假體

　　（2）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　各類(lèi)醫(yī)療器械許可證的申辦條件：

　　泉州醫(yī)療器械許可證申辦條件

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　　（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

　　（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

　　各類(lèi)醫(yī)療器械許可證申辦材料：

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

　?。?）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

　　（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　?。?）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。

　?。?0）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

　?。?1）二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

　　各類(lèi)醫(yī)療器械許可證的辦理流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局；

　　2、食藥監(jiān)局資料形式審查；

　　3、資料正式受理；

　　4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

　　5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

　　6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

　　7、制證，發(fā)證。

　　以上就是在泉州辦理各類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程資料等相關(guān)內(nèi)容，希望能幫助到各位，如果有需要代辦醫(yī)療器械許可證，可以聯(lián)系我們順鑫代理公司。